生物安全委员会(IBC)

概述和永利棋牌游戏app下载IBC目的

永利棋牌游戏app下载IBC担负着监督和涉及重组DNA(基因)和发生在永利棋牌游戏app下载合成核酸分子的研究活动的审批责任,metrohealth医疗中心,路易斯·斯托克斯退伍军人管理局,医院和大学医院克利夫兰医学中央。

的rDNA /合成的核酸分子的研究的实例包括但不限于:

  • 生产转基因品种(动物,昆虫,植物)的;动物包括啮齿动物,鱼,蛙和蠕虫;
  • 基因疗法或疫苗接种研究,其中病毒的结构在人或动物的遗传操作;
  • 通过动物或人类病原体进行基因副本;要么
  • 使用的rDNA,合成技术,致病或其它传染性物质和重组病毒载体的。

CWRU接收来自美国国立卫生研究院补助金资金,并且所有的重组DNA和合成的核酸分子的研究在上述机构进行了必须遵守 美国国立卫生研究院的指导方针 (指南) (修订2019年4月)和 永利棋牌游戏app下载IBC步骤使用,重组或合成的核酸分子的。了解更多永利棋牌游戏美国国立卫生研究院的指导方针,请访问 科学政策网站的办公室.

协议必须进入 虹膜系统。需要在系统中设置用户谁可以联系我们的IBC协调员 case-ibc@case.edu 或216.368.0838。如果您发送的访问电子邮件请求,请务必包括这个人的全名,部门/分公司和首选电子邮件地址。

IBC管理和会议日程

  • 永利棋牌游戏app下载的IBC委员满足于每月下午3点第二个星期四一次的一个月。会议地点不同而不同。会议是向公众开放。点击这里查看 IBC迟到2020年实现的时间表.
  • 所有新的研究,继续审查,并显著协议修改的请求全体委员会审议。更新/更改都需要研究计划的变化开始之前重要变化。
  • 提交截止日期为一(1)个月前的会议日期。点击这里查看IBC迟到2020年实现的时间表.
  • 提交和项目,包括继续审查和更新/修改审核,是通过电子方式完成 虹膜系统.

IBC接触

疑问或反馈的IBC?联系以下任何个人:

科琳karlo   - IBC副主任
jck2@case.edu
216.368.0838

金volarcik   - 执行董事,研究合规
kav6@case.edu
216.368.0134

永利棋牌游戏app下载IBC
case-ibc@case.edu

研究负责人的责任

  1. 确定他/她的指导下,无论是否活动涉及的rDNA,致病性或其它传染性物质,病毒载体,或疫苗研究这种病毒的结构基因操纵。
  2. 寄存器的实验(多个)与和获得来自永利棋牌游戏app下载IBC提出实验(S)开始之前批准。
  3. 遵守联邦,州,地方和生物危险材料的安全使用制度的指导方针;对环境释放适当的保障措施提出的实验条件期间留在原地。
  4. 教育和宣传人员的潜在风险,并为他们提供足够的培训,尽量减少曝光。

首次提交

  • 如果批准研究开始前要求,然后 研究不应继续,直到获得批准的电子邮件通知。 允许最多4个星期审批,如果通过注册截止日期为下一个委员会会议收到您的协议。
  • 注册审核完成后,您将会收到通知的审批状态的建议或研究方案的任何变化委员会的请求。如果您对您的注册或变更的委员会所要求的状态,接触IBC副主任在任何问题或疑虑 case-ibc@case.edu.

批准的协议,

一旦一个协议被批准,批准信被发送到教师首席研究员。信中列出了研究的永利棋牌游戏app下载IBC协议号和标题,由IBC生物安全水平和风险组集,批准日期,并通过其持续审查需要研究的延续日期,以及任何额外的要求。

的实验(S)核准永利棋牌游戏app下载IBC协议中概述的进行期间

  • 如果在过程中你打算改变研究的包容水平的认可研究期间的任何时间,你必须把它实现之前立即通知IBC该委员会的审查和修改或变更的批准。
  • 调查人员报告任何显著的问题,违反 方针,或内部的问题,违规行为或事故发现的14个工作日内任何显著研究相关的事故和疾病的生物安全委员会,生物安全官员(如适用),温室/动物实验室主任(如适用),以及NIH / OSP,并在问题,违规或意外事故发现后的30天内其他相关机构(如适用)。

继续审查要求

  • 对于无论是生物安全水平或在BL-3委员会批准开展项目的所有人类研究的有效期仅为一(1)年。
  • 在BL-1,BL-2进行项目审批委员会的有效期为自批准之日起三(3)年。
  • 每个批准周期的到期日期之前,一个持续审查申请必须IBC在虹膜系统中使用的持续审核请求表单提交CWRU。

研究项目需要IBC登记

  • Cloning of DNA encoding molecules toxic to vertebrates within LD50 < 100ng/kg body weight.
  • 从所有类2,3,或4组的人或动物的病原体(包括HIV和相关病毒,和人肿瘤病毒)的总DNA的克隆。
  • 使用如载体比在辅助病毒的存在下生长的感染的动物或植物的病毒或有缺陷的重组病毒基因组的三分之二以上的实验。
  • 使用如载体比在辅助病毒的存在下生长的感染的动物或植物的病毒或有缺陷的重组病毒基因组的三分之二以上的实验。
  • 使用人或动物病原体的宿主 - 载体系统中克隆。
  • 所有的实验可能产生转基因动物,需要BL-1围堵。
  • 这包括构造,购买或转让的啮齿动物,或可延伸需要BL-2或更大遏制宿主范围的人类或动物病原体的植物。
  • 所有的人类基因转移实验。
  • 实验涉及到整个植株。
  • 使用作为载体比有缺陷的动物或植物病毒基因组的三分之二,无辅助病毒少的实验。
  • DNA的克隆为1类或2类人或动物病原体的基因组中的多于一个的一半,或已知的癌基因的克隆。
  • 所有实验中,在BL-1容纳化妆使用构造,购买,或转移的转基因啮齿动物。

建立转基因小鼠通过永利棋牌游戏app下载转基因和定位设备

为创建BL-1转基因小鼠的命令不要求一个单独的IBC协议。请访问 //ko.case.edu 把您的订单。

永利棋牌游戏转基因问题的订单可以在提交给永利棋牌游戏app下载IBC邮箱 case-ibc@case.edu

程序,以获取豁免信

请参阅 程序,以获取豁免信 对于那些免征的工程实例 方针。永利棋牌游戏app下载的IBC审查项目,以确定免税地位。如果一个项目被确定为免检,永利棋牌游戏app下载的IBC将发出的豁免地位的确定通知信。

请联系永利棋牌游戏app下载IBC获得豁免的应用和进一步的协助请求 case-ibc@case.edu

人类研究

  • 使用重组或合成的DNA,疫苗(当病毒的结构已被遗传操纵),或其它材料从rDNA的衍生必须遵守所有研究 美国国立卫生研究院的指导方针 (指南) (修订2019年4月)。
  • 这个研究需要由永利棋牌游戏app下载生物安全委员会的审查和批准。
  • 此外,这项研究由以下生物医学伦理审查委员会(metrohealth医疗中心IRB,路易斯·斯托克斯退伍军人管理局IRB,医院和大学医院克利夫兰医学中心IRB),这取决于在那里这项研究将发生一个需要审查和批准。
  • 与IBC注册的人体临床研究过程中发生的所有显著的不良反应必须上报给IBC。研究相关的严重不良事件(SAE)涉及引入重组或合成核酸分子进入人体临床研究项目中发生的必须,如果致命的或危及生命,报在7个日历日内IBC。其他SAES应该报告给IBC为主要研究者的年度报告的一部分。
  • 协议必须进入虹膜系统。需要在系统中设置用户谁可以联系我们的IBC协调员 case-ibc@case.edu 或216.368.0838。如果您发送的访问电子邮件请求,请务必包括这个人的全名,部门/分公司和首选电子邮件地址。

PI培训

调查和实验室工作人员必须保持通过他们的体制环境健康和安全部门(EHS)目前的安全培训。在实验室空间调查在永利棋牌游戏app下载可以访问有关的具体日期培训需求信息 永利棋牌游戏app下载EHS网站.

点击这里访问的美国国立卫生研究院培训手册 根据美国国立卫生研究院指南研究者责任涉及重组或合成的核酸分子的研究.

质量改进和批准后监督

调查人员和研究人员进行研究,由永利棋牌游戏app下载IBC批准有责任确保遵守联邦法规,政策和程序,以及当地机构的政策。为了帮助研究人员,以及方便遵从永利棋牌游戏app下载IBC批准,并规定对IBC-管制研究的进行,永利棋牌游戏app下载的研究合规办公室已经建立了批准后监督和审查的过程。这个过程将涉及研究合规性监控的永利棋牌游戏app下载IBC和调查研究记录。

程序和过程提供了一个研究计划,以监测和审查:

  • 确保作为IBC批准的协议规定进行正当行为,记录和报告;
  • 审查的标准作业程序,优良实验室规范和监管要求;
  • 由调查员到永利棋牌游戏app下载IBC批准的协议或记录的细节的IBC研究协议实施的比较;和
  • 永利棋牌游戏app下载的IBC记录和流程的审查。

已开发的方案一 永利棋牌游戏app下载IBC批准后监督形式审查 可以用作准备一个自我评估工具的批准后在研究者的判断监控审查或独立。

资源

用于研究的美国国立卫生研究院指南涉及重组或合成的核酸分子

永利棋牌游戏app下载的程序和文档

其他研究监督活动